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发布日期：2026-02-24 11:56 点击次数：102
近日，好意思国食物药品监督管制局（FDA）发布早期预警，直指三诺生物旗下好意思国Trividia Health（以下简称“Trividia”）部分血糖仪存在严重安全隐患，已形成114东说念主受伤、1东说念主牺牲。与此同期，Trividia官方同步发布公告，入手产物标签及使用讲明翻新责任，明确风险及救急处理决策。
据悉，Trividia是三诺生物迫切的外洋布局，三诺生物于2016年以近3亿好意思金拿下Trividia，创下其时中国医疗器械外洋并购的纪录。
01
中枢问题：代码请示缝隙
这次安全隐患的中枢的是Trividia旗下TRUE METRIX系列血糖仪的E-5造作代码请示缝隙：当用户血糖值极高（向上600毫克/分升），或试纸出现造作时，设置会弹出E-5造作代码。但原有使用讲明表述疲塌，可能导致用户出现该造作代码，且跟随疲顿、口渴、目力疲塌、多尿等高血糖症状时，未实时就医，进而延误诊疗。
FDA明确指出，高血糖患者延误诊疗可能激发脱水、领路异常等严重恶果，顶点情况下会导致牺牲，这亦然这次出现伤一火案例的关节原因。据统计，自2014年8月该系列血糖仪推出以来，寰球已收到114例关系严重伤害申诉、1例牺牲申诉（统计截至至2026年1月16日）。值得谨慎的是，这并非Trividia初度出问题，旧年其曾因部分该系列血糖仪液晶屏时弊，入手过调回。
针对该问题，Trividia已于2026年2月6日入手标签翻新，修改所有涉事产物的用户手册及使用讲明，明确E-5造作代码的搪塞决策：收到造作代码后，先用新试纸重测；若造作握续且有高血糖症状，立即就医；无关系症状则再次重测，仍有造作可拨打客服求援。同期Trividia强调，涉事血糖仪自己无质地问题，无需归还、更换，也无需下架，仅翻新使用讲明即可。
02
2025年净利润下滑
Trividia关系支拨成诱因
这次涉事的Trividia（简称THI），总部位于好意思国佛罗里达州，领有30多年行业教养，是好意思国最大的糖尿病患者商店品牌产物制造商之一。其中枢产物为“TRUE”系列血糖仪（即三诺真睿血糖仪关系产物），在北好意思市集布局熟习，掩盖COSTCO开市客、Walmart沃尔玛等零卖巨头，以及Walgreen等连锁药房巨头，产物远销寰球13个国度和地区。
其母公司三诺生物自2002年创立以来，专注于生物传感工夫研发，聚焦慢性疾病快速检测产物，从血糖监测起步，进程二十多年发展，已成为国产血糖监测鸿沟的最初企业，遥远占据我国50%以上的血糖仪零卖市集。
2016年1月28日，三诺生物在长沙完成对Trividia的收购交割，收购金额高达27250万好意思元，米兰既是其时中国医疗器械行业外洋收购的要害案例，亦然湖南省医疗器械外洋并购的标杆事件。跟着三诺生物与外洋子公司Trividia、PTS的寰球协同发展奏效突显，公司已成长为寰球第四大血糖仪企业，沉稳置身寰球最初阵营，完了了外洋市集布局的关节性冲突。
值得谨慎的是，就在FDA发布预警前夜，三诺生物走漏2025年度功绩预报，娇傲公司当期净利润为赶巧，但同比下滑幅度超50%。具体来看，2025年1-12月，包摄于上市公司推动的净利润瞻望为8500万元至12750万元，较上年同期的32629.10万元下跌73.95%至60.92%；扣非后净利润瞻望为4500万元至6750万元，较上年同期的29464.07万元下跌84.73%至77.09%。
说明三诺生物功绩预报，功绩下滑主要受三大身分影响：一是Trividia与罗氏达成专利妥协，需向罗氏净额支付1900万好意思元，影响公司净利润约7463万元；二是PTS公司功绩未达预期，公司拟计提商誉减值13000万元至17000万元；三是公司加大CGM、BGM新品投放，产物结构变化影响毛利率，同期行业竞争加重导致市集用度增多。
03
调回频发与专利大战
近期海表里血糖仪品牌调回频发，多为行业头部企业：2026年1月，雅培旗下部分FreeStyle Libre 3 / 3 Plus CGM被FDA列为Class I级（最高等别）调回，使用该设置可能导致严重伤害或牺牲；2025年9月，安晟信因血糖仪读数单元竖立造作，对其CONTOUR NEXT GEN meter血糖仪入手二级主动调回，涉事产物未入口至中国；Trividia旧年曾经因旗下TRUE METRIX系列血糖仪液晶屏时弊入手调回。
与此同期，血糖仪行业专利战全面打响：2025年，三诺生物子公司Trividia与罗氏就BGM产物达成交叉专利许可妥协，需向罗氏净额支付1900万好意思元，影响三诺生物净利润约7463万元；当今三诺生物仍与雅培围绕CGM产物张开专利诉讼，海牙UPC分院曾驳回雅培临时禁令请求，但两边可上诉，纠纷仍在握续。此外，硅基仿生、微泰医疗等国产企业，曾经遭雅培在欧洲等地专利告状，其中硅基仿生2024年濒临雅培三起禁令请求，被动暂停部分产物在部分市集的销售。
调回频发与专利纠纷突显血糖仪行业竞争强烈的同期，巨大的糖尿病市集日益涌现出巨大机遇。据国际糖尿病定约（IDF）数据，2024年寰球20-79岁糖尿病患者达5.89亿东说念主，我国患者1.48亿东说念主居寰球首位；瞻望2025年中国降糖药及关系监测设置市集限制达1161亿元，2030年增至1675亿元，CGM等高端赛说念是中外企业争夺中枢。
从行业层面来看，这次事件也为国表里血糖仪企业敲响警钟，在同质化竞争加重、工夫迭代加快的布景下，企业既要加大研发干与、冲突工夫壁垒，也要爱重产物细节管控和使用讲明的圭表性，不然不仅会影响自身品牌和功绩，也可能错失市集机遇。后续器械之家将握续关爱事件后续科罚，以及血糖市集动态。
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